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钦州市钦南区食品药品监督管理局关于印发《开展打击经营和使用未经注册的医疗器械专项整治工作实施方案》的通知

来源: 钦南区食品药品监督管理局 发布时间:2018-07-12 10:13 【字体: 【打印】
钦南食药监稽〔2018〕4号
各食品药品监管所、稽查中队、局机关相关股室:

现将《开展打击经营和使用未经注册的医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你们,请认真组织实施。

 

 

                                                                                    钦州市钦南区食品药品监督管理局

                                                                                           2018711

 

 

关于开展打击经营和使用未经注册的

医疗器械专项整治工作实施方案

 

根据《钦州市食品药品监督管理局关于开展打击经营和使用未经注册的医疗器械专项整治工作方案的通知》(钦食药监稽〔20183号)精神,我局将在全区范围内开展打击经营和使用未经注册的医疗器械专项整治行动,全面排查医疗器械经营使用环节的安全隐患,严厉打击非法医疗器械违法违规行为。现结合我区实际,制定实施方案如下:

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营和使用未经注册医疗器械专项整治工作,坚决遏制未经注册的医疗器械流入市场,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

二、整治时间

20186月至10月。

三、整治对象

全区医疗器械经营、使用单位,包括各种类型的医院、卫生院、诊所、卫生室、计生站、美容院。

四、工作内容

(一)重点检查是否经营和使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(二)检查相关机构的购进渠道合法性,是否有从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

(三)检查进口医疗器械的相关证明文件,是否有中文说明书、中文标签。

(四)检查医疗器械的说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求,说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

(五)在检查中发现有经营和使用未经注册的医疗器械的行为,要依法进行立案查处,涉嫌犯罪行为的,要及时移送公安机关处理。

五、工作要求

(一)组织领导。

确保专项整治工作顺利开展。成立专项整治行动领导小组,领导小组名单如下:

组 长:杨福东 局长、党组书记

副组长:吕少蓉 副局长、党组成员

吴文儒 副局长、党组成员

    苏 文 副局长兼稽查大队长、党组成员 

成 员:陈德妍  稽查大队副大队长

            稽查一中队队长

        邓以营  稽查二中队队长

林 栋 药品药械安全监管股股长

黄 梅 药品药械安全监管股副股长

任有传 药品药械安全监管股副股长

    赖朝业 水东食品药品监管所所长

    周海胜 南珠食品药品监管所所长

    林景山 文峰食品药品监管所所长

    马洁 向阳食品药品监管所所长

    李德旭 久隆食品药品监管所所长

    凌远亮 稽查那丽中队队长、那丽食品药品监管所所长

    温贵武 那彭食品药品监管所所长

    归 呈 那思食品药品监管所所长

        张荣坚  丽光食品药品监管所所长

    黄君耀 康熙岭食品药品监管所所长

    黄朝强 黄屋屯食品药品监管所所长

    郑惠华 尖山食品药品监管所所长

    谢宏仁 沙埠食品药品监管所所长

    吴显信 大番坡食品药品监管所所长

        石朝欢  犀牛脚食品药品监管所副所长

        苏德杨  东场食品药品监管所所长

        吴美泰  龙门港食品药品监管所所长

领导小组下设办公室在稽查大队,办公室主任由陈德妍兼任,负责本次专项整治的日常工作,并负责汇总、上报工作情况。副主任林栋兼任,协调整治工作开展和督导工作。

(二)具体分工

由局领导带队,稽查大队、药品药械安全监管股具体组织实施,各食品药品监管所共同配合完成此次专项整治工作。吕少蓉副局长、吴文儒副局长、苏文副局长各带一组,人员名单如下:

第一组 

组 长:苏 文

组 员:陈德妍、梁小清、满凉、黄梅、马洁、凌远亮、温贵武、归呈、张荣坚、苏德杨

负责检查:向阳、那丽、那彭、那思、丽光场、东场辖区医疗器械经营、使用单位,包括各种类型的医院、卫生院、诊所、卫生室、计生站、美容院。

第二组 

组 长:吴文儒

组 员: 栋、吴承民、张乃夫、李德旭、吴显信、周海胜、谢宏仁、石朝欢

负责检查:久隆、大番坡、南珠、沙埠、犀牛脚辖区医疗器械经营、使用单位,包括各种类型的医院、卫生院、诊所、卫生室、计生站、美容院。

第三组 

组 长:吕少蓉

组 员:朱强、邓以营、任有传、曹厚礼、黄朝强、黄君耀、郑惠华、林景山、赖朝业、吴美泰

负责检查:黄屋屯、康熙岭、尖山、文峰、水东、龙门港辖区医疗器械经营、使用单位,包括各种类型的医院、卫生院、诊所、卫生室、计生站、美容院。

(三)落实工作责任

各基层监管所要落实属地监管职责,加强与公安等有关部门的沟通协作,密切配合,形成合力,进一步完善行政执法与刑事司法衔接。严格依法行政,发现违法违规行为要及时处理,做到有案必查,有假必打,有劣必治,绝不姑息,形成打假治劣的高压态势。要严肃工作纪律,对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员的责任。

(四)强化新闻宣传

要利用各种媒体加强舆论宣传,营造良好氛围。大力宣传专项整治的意义、措施和成效,支持新闻媒体、行业协会、社会组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面发挥作用,构建全社会广泛参与的监管格局。

(五)做好信息报送

各基层监管所要及时报送专项整治的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。10月底上报案件查处汇总结果;2018115日前报送专项整治工作总结。

联系人及联系电话:陈德妍,0777-3235690;邮箱:qnjc3235690@163.com

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