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关于印发2018年钦南区医疗器械监督抽检工作实施方案的通知

来源: 钦南区食品药品监督管理局 发布时间:2018年06月14日 【字体:
各食品药品监督管理所:

现将《2018年钦南区医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》印发给你们,请认真组织实施。

 

 

 

钦南区食品药品监督管理局

                          2018531

 

 

 

 

 

2018年钦南区医疗器械监督抽检工作

实施方案

 

为了加强医疗器械质量监督管理,根据《钦州市食品药品监督管理局关于印发2018年钦州市医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》(钦食药监药械〔20183号)文件的要求,结合我区实际,制定本方案。

一、总体要求

结合2018年全区医疗器械监督监管工作安排,在开展专项检查和日常监督过程中,针对生产、经营、使用各环节量大面广、风险度高、投诉举报多、信息可疑和过往抽检不符合标准规定的医疗器械产品进行监督抽检。对不符合标准规定的产品,及时依法查处,排除风险隐患。

二、抽检类型、品种、数量

根据2018年钦州市食品药品监督管理局医疗器械年度抽检计划的要求。全区计划抽检:神经和肌肉刺激器1批次、一次性使用输液器带针(重力输液式)2批次。

三、职责分工

药品药械安全监管股负责开展抽样、数据报送、报告书传递、样品返还、风险排查等具体工作,各食品药品监督管理所负责配合。

四、时间安排

药品药械安全监管股在于2018730日前完成抽样任务。

五、工作要求

(一)规范程序要求

要严格按《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《食品药品监管总结办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔20169号)、《关于印发推进食品药品监管领域“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》(桂食药监综〔20161号)等文件要求开展抽检。

(二)抽样工作要求

1.坚持以发现问题为导向,对重点单位和品种进行定向抽样,提高医疗器械监督抽样靶向命中率。重点对2017年抽检不合格的医疗器械生产经营使用单位进行跟踪抽样;重点加大对基层监管对象进行抽样;重点对被国家飞行检查的、发生可疑医疗器械不良事件报的或市场咨询投诉较多产品进行抽样。

2.要严格按照《2018年钦南区医疗器械监督抽检产品抽样检验方案》(附件1)要求抽样,仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等,认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》(附件2),随样品封样5个工作日内寄送承检机构,并填写《2018年钦南区医疗器械抽样信息汇总表》(附件3)。

3.在经营使用环节抽样的,应选择非广西企业生产的产品进行抽样。部分计划品种因客观原因无法抽到的,可根据监管需求调剂抽取计划内的其他品种。

4.只能抽取注册证在有效范围内的样品,不能抽取距离有效期12个月以内的样品。

(三)报告书流转要求

药品药械安全监管股收到检验报告后,送给各食品药品监督管理所,各食品药品监督管理所收到检验报告之日起5个工作日内将其中一份报告送达给被抽样单位。

(四)核查处置要求

各食品药品监督管理所收到抽检不符合标准规定的报告,按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定采取相应措施,对涉嫌违法违规的,应立案调查,及时取证,查明事实,依法严肃处理。对涉嫌刑事犯罪的,应及时移交并配合公安机关继续侦查。同时对相关企业和单位要及时开展针对性的监督检查和调查核实,分析问题原因,排查风险隐患,跟踪检查企业整改落实情况。填写相关处置情况到《不符合标准规定产品处理及整改情况统计表》(附件4),及时报送药品药械安全监管股(邮箱:qnqyxg@163.com)

各食品药品监督管理所在执行工作中遇到问题,请及时与药品药械安全监管股联系,联系人:林栋,联系电话:0777-3618446

寄样地址:广西医疗器械检测中心业务科,南宁市青秀区新民路1-1号,邮编:530021

附件:2018器械抽检方案表格

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