关于印发2018年钦南区医疗器械监督抽检工作实施方案的通知
现将《2018年钦南区医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》印发给你们，请认真组织实施。
钦南区食品药品监督管理局
2018年5月31日
2018年钦南区医疗器械监督抽检工作
实施方案
为了加强医疗器械质量监督管理，根据《钦州市食品药品监督管理局关于印发2018年钦州市医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》（钦食药监药械〔2018〕3号）文件的要求，结合我区实际，制定本方案。
一、总体要求
结合2018年全区医疗器械监督监管工作安排，在开展专项检查和日常监督过程中，针对生产、经营、使用各环节量大面广、风险度高、投诉举报多、信息可疑和过往抽检不符合标准规定的医疗器械产品进行监督抽检。对不符合标准规定的产品，及时依法查处，排除风险隐患。
二、抽检类型、品种、数量
根据2018年钦州市食品药品监督管理局医疗器械年度抽检计划的要求。全区计划抽检：神经和肌肉刺激器1批次、一次性使用输液器带针（重力输液式）2批次。
三、职责分工
药品药械安全监管股负责开展抽样、数据报送、报告书传递、样品返还、风险排查等具体工作，各食品药品监督管理所负责配合。
四、时间安排
药品药械安全监管股在于2018年7月30日前完成抽样任务。
五、工作要求
（一）规范程序要求
要严格按《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《食品药品监管总结办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）、《关于印发推进食品药品监管领域“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》（桂食药监综〔2016〕1号）等文件要求开展抽检。
（二）抽样工作要求
1.坚持以发现问题为导向，对重点单位和品种进行定向抽样，提高医疗器械监督抽样靶向命中率。重点对2017年抽检不合格的医疗器械生产经营使用单位进行跟踪抽样；重点加大对基层监管对象进行抽样；重点对被国家飞行检查的、发生可疑医疗器械不良事件报的或市场咨询投诉较多产品进行抽样。
2.要严格按照《2018年钦南区医疗器械监督抽检产品抽样检验方案》（附件1）要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》（附件2），随样品封样5个工作日内寄送承检机构，并填写《2018年钦南区医疗器械抽样信息汇总表》（附件3）。
3.在经营使用环节抽样的，应选择非广西企业生产的产品进行抽样。部分计划品种因客观原因无法抽到的，可根据监管需求调剂抽取计划内的其他品种。
4.只能抽取注册证在有效范围内的样品，不能抽取距离有效期12个月以内的样品。
（三）报告书流转要求
药品药械安全监管股收到检验报告后，送给各食品药品监督管理所，各食品药品监督管理所收到检验报告之日起5个工作日内将其中一份报告送达给被抽样单位。
（四）核查处置要求
各食品药品监督管理所收到抽检不符合标准规定的报告，按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定采取相应措施，对涉嫌违法违规的，应立案调查，及时取证，查明事实，依法严肃处理。对涉嫌刑事犯罪的，应及时移交并配合公安机关继续侦查。同时对相关企业和单位要及时开展针对性的监督检查和调查核实，分析问题原因，排查风险隐患，跟踪检查企业整改落实情况。填写相关处置情况到《不符合标准规定产品处理及整改情况统计表》（附件4），及时报送药品药械安全监管股（邮箱：qnqyxg@163.com）。
各食品药品监督管理所在执行工作中遇到问题，请及时与药品药械安全监管股联系，联系人：林栋，联系电话：0777-3618446。
寄样地址：广西医疗器械检测中心业务科，南宁市青秀区新民路1-1号，邮编：530021。
